Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle für Ihre hochwertigen Produkte

Polycine Advanced PolyPropylene (APP) Folien und Füllschläuche für Primärverpackungen werden in einem Reinraum Eine kontrollierte Umgebung, in der Schadstoffe wie Staub, in der Luft befindliche Mikroben und Aerosolpartikel herausgefiltert werden, um einen möglichst sauberen Bereich zu schaffen. Die meisten Reinräume werden für die Herstellung […] der Klasse C aus medizinisch zugelassenen Rohstoffen hergestellt .

Um die höchste Produktqualität zu gewährleisten, wird der gesamte Produktionsprozess online überwacht und gesteuert. Für die Registrierung der Produkte unserer Kunden wurden Drug Master Files für fast alle APP-Produkte erstellt.

Produkte der Polycine GmbH erfüllen physikalisch-chemische Anforderungen der EP Europäische Pharmakopöe
Es ist das einzige Leitdokument für die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln in Europa. Die Hersteller aller Arzneimittel und Arzneimittelsubstrate müssen bei ihrem Inverkehrbringen und ihrer Verwendung in Europa die Qualitätsstandards […] 3.1.3/3.1.6, DIN EN ISO 15747 Kunststoffbehälter für intravenöse Injektionen , USP US-Pharmakopöe
Es handelt sich um eine technische Vorschrift der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika, die die Qualitätsstandards und Prüfverfahren für Arzneimittel festlegt. Sie ist auch die Rechtsgrundlage für die Herstellung, Verwendung, […] 661 / USP US-Pharmakopöe
Es handelt sich um eine technische Vorschrift der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika, die die Qualitätsstandards und Prüfverfahren für Arzneimittel festlegt. Sie ist auch die Rechtsgrundlage für die Herstellung, Verwendung, […] 661.1 sowie Biokompatibilitätsanforderungen nach ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten und USP US-Pharmakopöe
Es handelt sich um eine technische Vorschrift der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika, die die Qualitätsstandards und Prüfverfahren für Arzneimittel festlegt. Sie ist auch die Rechtsgrundlage für die Herstellung, Verwendung, […] Class VI. Wir haben Zulassungen der chinesischen Registrierungsbehörde CDE / NMPA Nationale Behörde für Medizinprodukte
Im Jahr 2018 änderte die CFDA ihren englischen Namen in National Medical Products Administration. und haben sowohl Drug Master Files bei der US FDA Die Food and Drug Administration (Vereinigte Staaten)
Es handelt sich um ein vertrauliches Dokument, das der FDA vom Lieferanten eines Arzneimittelwirkstoffs oder Verpackungsmaterials vorgelegt wird. Es enthält detaillierte Informationen über die Ausrüstung, den Prozess und die […] , Type III Packaging Material als auch Master Files in Kanada hinterlegt.

Unser qualifiziertes Team steht bei allen Fragen rund um die Registrierung gerne zu Ihrer Verfügung. Das Qualitätsmanagementsystem der Polycine ist nach der aktuellen ISO 9001:2015 zertifiziert.