Glossar

ADA – Amerikanische Diabetes Vereinigung
Eine in den USA ansässige gemeinnützige Organisation, die die Öffentlichkeit über Diabetes aufklären und den Betroffenen hilft, indem sie Forschungsarbeiten zur Kontrolle, Heilung und Vorbeugung von Diabetes finanziert.
AFFS – Aseptische Form-Füll-Versiegelung
Eine fortschrittliche FFS-Technologie, die in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung von sterilen Einzeldosis-Fläschchen und Ampullen verwendet wird und die aseptischen Bedingungen während des gesamten Verpackungsprozesses aufrechterhält.
AKI – Akute Nierenschädigung
Eine akute Nierenschädigung liegt vor, wenn die Nieren plötzlich nicht mehr richtig arbeiten.
ANVISA – Die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde
Die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde ist eine autonome Aufsichtsbehörde der brasilianischen Regierung.
APD – Automatische Peritonealdialyse
Eine Behandlung die zu Hause über Nacht durchgeführt werden kann.
APF – Advanced Print-Folie
Heißpräge-/Druckfolie ist eine Folie, die zum Bedrucken von Infusionsbeuteln verwendet wird, indem die Farbe bei hohen Temperaturen auf eine Oberfläche übertragen wird.
API – Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff
Biologisch aktive Arzneimittelkomponente, die für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Wird mit Hilfsstoffen für die endgültige Darreichungsform formuliert. Strenge Vorschriften sichern die Qualität.
Aseptisch
Bezieht sich auf die Abwesenheit von Krankheitserregern. Wenn es um IV-Verpackungen geht, hört man häufig von aseptischer Abfüllung. Dies bezieht sich auf ein Verfahren, bei dem der Behälter vor dem Abfüllen der Infusionslösung in einem Reinraum oder einer sterilen Umgebung sterilisiert wird.
Auslaugbare Stoffe
Auslaugbare Stoffe sind sowohl organische als auch anorganische Chemikalien, die von den Oberflächen der bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendeten Komponenten freigesetzt werden können und unter typischen Anwendungsbedingungen in das Produkt gelangen.
Austausch – Zyklus ( CAPD )
Der Prozess der Infusion von frischer Dialyseflüssigkeit in die Peritonealhöhle und der Ableitung der verbrauchten Flüssigkeit während der CAPD, der in der Regel mehrmals am Tag durchgeführt wird.
Autoklav – Sterilisator/Autoklavenschrank
Die Sterilisation von Geräten und Verbrauchsmaterialien, die vor chirurgischen Eingriffen verwendet werden, erfolgt durch Einwirkung von gesättigtem Dampf bei 121 °C.
Automatische FFS – Automatische FFS-Maschinen
Hochautomatisierte Ausrüstung für die FFS-Verpackung, die den gesamten Prozess, einschließlich Materialzufuhr, Formung, Befüllung und Versiegelung, mit minimalem menschlichen Eingriff durchführen kann.
Bedruckte Folie – Bedruckte IV-Beutel
Infusionsbeutel mit aufgedruckten Etiketten, Anweisungen oder arzneimittelspezifischen Informationen zur einfachen Identifizierung und Einhaltung der Vorschriften.
Belüftung – Belüftung (von IV-Beuteln)
Belüftung von Infusionsbeuteln ist die zum Entleeren des Behälters benötigte Fremdluft durch eine Entlüftungskappe. Für Flaschen = erforderlich. Für Beutel = nicht erforderlich / kein Kontaminationsrisiko
BFS – Blow Fill Seal
Eine Technologie als Alternative zu FFS-Maschinen, bei der eine Blasform verwendet wird, um hauptsächlich starre oder halbsteife Kunststoffbehälter zu formen.
Bioburden
Beschreibt das Maß an lebensfähigen Mikroorganismen in einem bestimmten Produkt vor der Sterilisation.
Bioprozessierung
Die Verwendung biologischer Systeme, wie Zellen, Enzyme oder Mikroorganismen, zur Herstellung von Biopharmazeutika oder anderen wertvollen Produkten durch Fermentation, Zellkultur und Reinigungstechniken.
CAPD – Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
Es handelt sich um eine Dialysemethode, bei der die Filtration des Blutes im Körperinneren durch eine Peritonealmembran erfolgt. Die CAPD ist ein manuelles Verfahren, bei dem das Auffüllen und Ablassen des Dialysats im Bauchfell durch die Schwerkraft und nicht durch eine Maschine erfolgt.
CDE/NMPA
Registrierungsstandard für importierte pharmazeutische Verpackungsmaterialien
CFDA – Chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Jetzt NMPA. Die CFDA, die direkt dem Staatsrat untersteht, ist eine von der nationalen Regierung eingerichtete Abteilung für die Überwachung und Verwaltung von Arzneimitteln.
COA – Analysezertifikat
Das Analysezertifikat (CoA) ist ein wichtiges Dokument, das meist für chemische Produkte ausgestellt wird und in dem alle Tests aufgeführt sind, die vor der Auslieferung an den Kunden durchgeführt wurden.
COF – Reibungskoeffizienz
Ein physikalischer Index für Kunststofffolien.
CRO – Auftragsforschungsinstitut
Ein Unternehmen, das im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung Produkte für pharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen herstellt.
CSTD – Geschlossenes System – Transfervorrichtung
Ein spezielles Gerät, mit dem gefährliche Medikamente sicher zwischen Behältern übertragen werden können, um eine Exposition und Kontamination während der Handhabung zu verhindern.
Dialyseflüssigkeit
Eine sterile Lösung, die während der CAPD in die Peritonealhöhle infundiert wird und Elektrolyte und Glukose enthält, die den Austausch von Abfallstoffen und überschüssiger Flüssigkeit über die Peritonealmembran erleichtern.
DMF – Medikamentenstammdaten
Vertrauliche Vorlage bei den Behörden mit Angaben zur Herstellung, die die Sicherheit und Qualität des Medikaments belegen.
Einzeldosis-Verpackungen
FFS-Verpackung, die eine Einzeldosis eines Produkts einzeln abtrennt und versiegelt, um eine genaue Dosierung und bequeme Abgabe zu gewährleisten; wird häufig für Medikamente im Gesundheitswesen verwendet.
Einzelkammer – Einkammer-IV-Beutel
Herkömmliche Infusionsbeutel mit einer einzigen Kammer werden für die Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten und Elektrolytlösungen verwendet.
Enterale – Enterale Ernährung
Abgabe von Nährstoffen über Schläuche.
EP – Europäische Pharmakopöe
Es ist das einzige Leitdokument für die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln in Europa. Die Hersteller aller Arzneimittel und Arzneimittelsubstrate müssen bei ihrem Inverkehrbringen und ihrer Verwendung in Europa die Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuchs einhalten.
ESKD – Endstadium der Nierenerkrankung
Endstadium des Nierenversagens, das zum Überleben eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.
ESRD – Nierenerkrankung im Endstadium
Fortgeschrittenes und dauerhaftes Nierenversagen, das zum Überleben eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.
ETO – Ethylenoxid-Sterilisation
Ein Sterilisationsverfahren, das Ethylenoxid als Sterilisationsmedium verwendet. 6,PP (58):Polypropylen Es ist ein thermoplastischer Kunststoff, der durch Polymerisation von Propylen hergestellt wird. Drei Arten von isotaktischem Polyprolen, ataktischem Polypropylen und syndiotaktischem Polypropylen wurden entsprechend ihrer Methylgruppenplatzierung ausgewählt.
EVA – Ethylen-Vinylacetat
Ein Copolymer, das wegen seiner Flexibilität, Klarheit und Kompatibilität mit einer Vielzahl von sterilen Flüssigkeiten für die Verpackung von Infusionsbeuteln verwendet wird.
Extrahierbare Stoffe – Extrahierbare Bestandteile
Extrahierbare Stoffe sind Verbindungen, die aus einem Material, das mit dem Produkt in Berührung kommt, auswandern, wenn es unter genau definierten extremen Zeit- und Temperaturbedingungen dem entsprechenden Lösungsmittel ausgesetzt wird.
Extruder – Extruder
Extruder sind Industriemaschinen, die Druck auf feste und zähflüssige Materialien ausüben, um sie durch eine Düsenöffnung zu pressen. Dieser Vorgang wird als Extrusion bezeichnet.
Extrusion
Das wichtigste Herstellungsverfahren für IV-Folien ist die Extrusion, bei der die Kunststoffharze geschmolzen und durch eine Düse gepresst werden, um eine kontinuierliche, flache Folie der gewünschten Dicke zu erzeugen.
F0/Fnull
Der F-Wert gibt die Sterilisationszeiten bei einer konstanten Temperatur an. Das heißt, der F-Wert wird in Minuten bei einer bestimmten Temperatur angegeben. Die Sterilisationszeit zum Erreichen einer bestimmten Endkeimzahl kann bei einem gegebenen F0-Wert berechnet werden, der bei einer Sterilisationstemperatur von 121°C und einer Heiz-/Kühlphase validiert wird. Die Validierung wird zum Beispiel in ISO 11737-2 beschrieben.
FDA – Die Food and Drug Administration (Vereinigte Staaten)
Es handelt sich um ein vertrauliches Dokument, das der FDA vom Lieferanten eines Arzneimittelwirkstoffs oder Verpackungsmaterials vorgelegt wird. Es enthält detaillierte Informationen über die Ausrüstung, den Prozess und die Materialien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung des Arzneimittels verwendet werden.
Feuchtigkeitsbarriere
IV-Folien mit niedriger Feuchtigkeitsdurchlässigkeit verhindern die Feuchtigkeitsaufnahme oder den Feuchtigkeitsverlust des Beutelinhalts, wodurch die Produktstabilität gewährleistet und mikrobielles Wachstum oder chemischer Abbau verhindert werden.
FFS – Form-Füll-Siegel
Ein Prozess der Beutelformung „F“, bei dem die Ware ebenfalls „F“ in den Behälter gefüllt und anschließend „S“ in einer vollautomatischen Maschine versiegelt wird. Es ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Herstellung von Infusionsbeuteln.
Formulierung
Während der Extrusion können dem Kunststoff zusätzliche Additive und Stabilisatoren beigemischt werden, um Eigenschaften wie Klarheit, Flexibilität und Widerstandsfähigkeit gegen Durchstiche oder Risse zu verbessern.
Füllstoff – Abfüllmaschine für IV-Beutel
Es gibt sie als kleine Tischgeräte für Versuche und die Produktion von Kleinserien, aber auch als halbautomatische Maschinen, bei denen ein Bediener lediglich einen vorgefertigten Beutel einlegt und die Maschine das automatische Befüllen und Verschließen übernimmt. Solche Abfüllmaschinen verwenden vorgefertigte Beutel, die auf einem Bagmaker hergestellt werden.
Geblasene Folie
Bezieht sich auf eine Kunststofffolie, die durch Blasfolienextrusion hergestellt wird, auch bekannt als Folienblasverfahren. Das geschmolzene Polymer wird durch eine ringförmige Düse extrudiert, die durch Einblasen von Luft zu einer Blase aufgeblasen wird. Die Blase wird dann abgekühlt und über Walzen zu einer flachen Folie zusammengedrückt.
Gegossener Film
Bezieht sich auf eine Kunststofffolie, die im Spritzgussverfahren hergestellt wird. Bei diesem Verfahren wird das geschmolzene Polymer durch ein Flachdüsensystem extrudiert, um seine endgültige flache Form anzunehmen, und anschließend abgekühlt.
GMP – Gute Herstellungspraxis
Gewährleistet eine qualitativ hochwertige Produktion von Gesundheitsprodukten unter Einhaltung von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Reinheitsstandards.
Hämodialyse – Künstliche Blutreinigung
Bei diesem Verfahren wird das Blut mit Hilfe eines Dialysators gereinigt, in dem das Blut an einer dünnen Membran entlang fließt und durch Diffusion alle Giftstoffe in eine hochreine Wasser-Salz-Lösung abgibt
HDPE – Hochdichtes Polyethylen
Polyethylen hoher Dichte ist ein thermoplastischer Kunststoff, der aus einer Kette von Ethylenmolekülen besteht. Es wird unter niedrigem Druck hergestellt und zeichnet sich durch hohe Kristallinität, Schmelzpunkt und Dichte aus.
Heißversiegelte IV-Beutel
Infusionsbeutel werden mit Hitze oder Ultraschall versiegelt, um eine sterile Barriere aufrechtzuerhalten und eine Kontamination zu verhindern.
Intravenöse Ernährung
Die totale parenterale Ernährung (TPN) oder periphere parenterale Ernährung (PPN) wird über Infusionen verabreicht, um eine vollständige Ernährung zu gewährleisten, wenn eine orale Aufnahme nicht möglich ist.
ISO 10993
Biologische Bewertung von Medizinprodukten
ISO 15747
Kunststoffbehälter für intravenöse Injektionen
IV – Intravenöse Injektion
Verabreichung einer Substanz direkt in eine Vene mittels einer Spritze oder Infusion, was eine schnelle Absorption und sofortige systemische Wirkung ermöglicht.
IV-Flussrate
Die Geschwindigkeit, mit der eine IV-Flüssigkeit einem Patienten verabreicht wird. Um die genaue Dosierung der Flüssigkeit oder des Medikaments, die ein Patient benötigt, abschätzen zu können, berechnet das Pflegepersonal die Flussrate der Infusion.
LDPE – Polyethylen niedriger Dichte
LDPE ist ein thermoplastischer Kunststoff, der flexibel und zäh ist. Es hat eine niedrige Kristallinität und einen niedrigen Schmelzpunkt. Im Vergleich zu HDPE weist es mehr Verzweigungen auf, so dass die zwischenmolekularen Kräfte schwächer sind, die Zugfestigkeit geringer und die Elastizität höher ist.
Lichtgeschützte IV-Beutel
Infusionsbeutel mit lichtschützenden Materialien oder Schichten, um lichtempfindliche Medikamente oder Lösungen vor dem Abbau zu schützen.
LVP – Großvolumige Parenteralia
Eine sterile, injizierbare Lösung, die in Behältern mit einem Volumen von mehr als 100 Millilitern verpackt ist und für die intravenöse Verabreichung verwendet wird.
MCB – Mehrkammerbeutel
Besteht oft aus zwei oder drei Kammern, die durch eine Schweißnaht getrennt sind. Zur Anwendung muss die Schweißnaht durch Drücken auf eine der Kammern geöffnet werden. Diese Infusionsbeutel enthalten Makronährstoffe, die gemischt und dem Patienten über eine Infusion verabreicht werden können. Diese Infusionsbeutel sind in erster Linie für Menschen gedacht, die intravenös ernährt werden müssen und in der Regel ein ganzes Spektrum an Nährstoffen benötigen
MCB-PN – Mehrkammerbeutel-Parenteralernährung
Ein spezieller medizinischer Beutel mit separaten Fächern für verschiedene parenterale Ernährungskomponenten, die ein sicheres und bequemes Mischen vor der Verabreichung ermöglichen.
Mehrschichtig – Mehrschichtige Barrierefolien
Spezialkunststofffolien, die in FFS-Verpackungen mit mehreren Schichten verwendet werden, um verbesserte Barriereeigenschaften gegen Sauerstoff, Feuchtigkeit und Licht zu bieten und so die Stabilität und Haltbarkeit des Produkts zu schützen.
MFI – Schmelzfluss-Index
Ein Maß für den Fließwiderstand von geschmolzenem Kunststoff bei einer bestimmten Temperatur, über einen bestimmten Zeitraum und unter einer bestimmten Kraft. Der MFI wird in Gramm Polymer pro 10 Minuten Fließdauer angegeben, wobei die Werte in g/10 min berechnet werden. Er wird in der Kunststoffindustrie häufig für die Qualitätskontrolle von Thermoplasten verwendet.
NaCl – Natriumchlorid
Liefert Natrium- und Chlorid-Ionen zur Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts und der Zellfunktionen.
NDA – Neue Medikamentenanwendung
Förmliche Einreichung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments bei den Aufsichtsbehörden, um die Genehmigung für die Vermarktung zu erhalten.
NMPA – Nationale Behörde für Medizinprodukte
Im Jahr 2018 änderte die CFDA ihren englischen Namen in National Medical Products Administration.
NS – Normale Kochsalzlösung
Eine Lösung von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) in Wasser, die für medizinische Zwecke verwendet wird, z. B. zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr und als Verdünnungsmittel für Medikamente.
Pädiatrische Formulierungen
Auf Kinder zugeschnittene Medikamente mit angemessener Dosierung und altersspezifischen Formulierungen.
Parenteral – Parenterale Ernährung
Intravenöse Ernährung, an der Außenseite des Verdauungstrakts.
PD – Pharmakodynamik
Unter Pharmakodynamik versteht man die biologische Reaktion des Körpers auf Arzneimittel.
PE – Polyethylen
Ein vielseitiges Polymer, das aus Ethylenmonomeren hergestellt wird und häufig in verschiedenen Anwendungen wie Verpackungen, Plastikflaschen und medizinischen Geräten zum Einsatz kommt.
Peel-Siegel – Peel Seal in IV-Beuteln
Originalitätsverschluss für den sterilen Zugang; beim Öffnen des Beutels wird festgestellt, ob er geöffnet oder manipuliert wurde, wodurch die Unversehrtheit des Produkts gewährleistet wird.
Peritonealdialyse – Blutreinigung
Die Dialyseflüssigkeit wird in den Bauchraum gepumpt, um überschüssige Produkte aus dem Blut zu entfernen. Diese Behandlung gewährleistet eine dauerhafte Blutreinigung und kann zu Hause oder in einer ambulanten Einrichtung durchgeführt werden.
Peritoneum – A-Membran
Eine Membran, die das Innere des Abdomens und des Beckens auskleidet.
Peritonitis – Magen-Darm-Erkrankung
Ein schwerer, lebensbedrohlicher Zustand
PET – Polyäthylenterephthalat
Ein gängiges thermoplastisches Polymer, das aufgrund seiner Transparenz, Festigkeit und Kompatibilität mit sterilen Flüssigkeiten für die Verpackung von Infusionsbeuteln verwendet wird.
PK – Pharmakokinetik
Pharmakokinetik ist die Bewegung von Medikamenten durch den Körper
PP – Polypropylen
Es handelt sich um einen thermoplastischen Kunststoff, der durch Polymerisation von Propylen hergestellt wird. Drei Arten von isotaktischem Polyprolen, ataktischem Polypropylen und syndiotaktischem Polypropylen wurden entsprechend ihrer Methylgruppenplatzierung ausgewählt.
PVC – Polyvinylchlorid
Ein synthetisches thermoplastisches Polymer, das aus Vinylchloridmonomeren besteht und aufgrund seiner Vielseitigkeit und Langlebigkeit häufig im Bauwesen, bei Gesundheitsprodukten und Verpackungen eingesetzt wird.
PVC-frei – PVC-freie IV-Beutel
Infusionsbeutel, die ohne Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt werden, um Bedenken hinsichtlich einer möglichen Auslaugung von PVC-verwandten Additiven auszuräumen.
QA – Qualitätssicherungen
Es bezieht sich auf alle geplanten und systematischen Aktivitäten, die im Rahmen des Qualitätssicherungssystems durchgeführt und bei Bedarf überprüft werden, um ein ausreichendes Maß an Vertrauen zu schaffen und zu zeigen, dass das Unternehmen die Qualitätsanforderungen erfüllen kann,
QC – Qualitätskontrolle
Der Teil des Qualitätsmanagements, der sich mit der Erfüllung der Qualitätsanforderungen befasst. Bezieht sich jetzt auf die Unternehmensinspektion und -freigabe.
Reinraum
Eine kontrollierte Umgebung, in der Schadstoffe wie Staub, in der Luft befindliche Mikroben und Aerosolpartikel herausgefiltert werden, um einen möglichst sauberen Bereich zu schaffen. Die meisten Reinräume werden für die Herstellung von Produkten wie Elektronik, pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten verwendet.
Rekonstitution
Wiederherstellung der flüssigen Form von pulverförmigen Medikamenten oder Impfstoffen durch Zugabe von sterilem Verdünnungsmittel für die Verabreichung.
Ringer’s Lösungen – Ringer-Laktat-Lösung
Eine isotonische Elektrolytlösung, die im medizinischen Bereich zum Flüssigkeits- und Elektrolytersatz verwendet wird.
RTA – Bereit zur Verabreichung von Medikamenten
Vorverpackt und bereit für die sofortige Verabreichung ohne zusätzliche Vorbereitung.
Schlauchbeutelmaschine – Beutelhersteller
Maschine zur Herstellung von Infusionsbeuteln. Alternative zum FFS-Verfahren, bei dem die Produktion vollständig integriert ist. Einige Produkte benötigen vorgefertigte Beutel, die anschließend in einem separaten Füller befüllt werden.
Septikämie – Sepsis
Bakteriell vergiftetes Blut.
SFDA – Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Die Behörde untersteht direkt dem Staatsrat und überwacht und verwaltet die Lebensmittelsicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Gesundheitsnahrung und Gastronomieprodukten.
Spüllösung
Dabei handelt es sich um farblose Lösungen, die in Behältern aus Kunststoff aufbewahrt werden. Die Spülung wird in der Regel von medizinischem Fachpersonal zur Reinigung und Spülung von Körperhöhlen, Geweben oder Wunden verwendet. Typischerweise werden sie in den Bereichen Gynäkologie, Orthopädie, Urologie und Unfallchirurgie eingesetzt.
Sterilisation Kompatibilität – Sterilisationskompatibilität
IV-Folien müssen mit den in der medizinischen Industrie üblichen Sterilisationsverfahren wie Gammabestrahlung oder Ethylenoxid (EtO)-Sterilisation kompatibel sein.
SUS – Einwegsystem
Einweggeräte oder -komponenten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zu vereinfachen.
SUS Bags – Einweg-Beutel und -Behälter
Einweg-Beutel und -Behälter, die für die Lagerung, den Transport und die Handhabung von Medien, Puffern und Prozesszwischenprodukten in der Bioprozessindustrie verwendet werden.
SVP – Parenterales kleines Volumen
Sterile injizierbare Lösungen, die in Behältern mit einem Volumen von typischerweise höchstens 100 Millilitern verpackt sind und für die intravenöse Verabreichung verwendet werden.
Tiefziehen – FFS-Technologie
Ein Verfahren in der FFS-Technologie, bei dem eine Kunststofffolie erhitzt und dann mit Hilfe einer Form geformt wird, um den gewünschten Behälter oder Hohlraum für das Produkt zu schaffen.
TPN – Parenterale Ernährung
Intravenöse Ernährung. Die totale parenterale Ernährung passiert nicht den Verdauungstrakt. Diese Art der Ernährung wird Personen verabreicht, die aufgrund bestimmter Krankheiten oder Gesundheitszustände keine Nährstoffe über den Darm aufnehmen können.
TPN-Beutel
Ein spezieller Infusionsbeutel, der eine sterile Lösung mit allen notwendigen Nährstoffen, Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren und Lipiden enthält, die für die Ernährung des Patienten während der TPN-Therapie erforderlich sind.
USP – US-Pharmakopöe
Es handelt sich um eine technische Vorschrift der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika, die die Qualitätsstandards und Prüfverfahren für Arzneimittel festlegt. Sie ist auch die Rechtsgrundlage für die Herstellung, Verwendung, Verwaltung und Prüfung von Arzneimitteln.
Validierung
Ein Begriff aus der Pharmaindustrie, der einen Prozess zur Erstellung dokumentationsgestützter Nachweise beschreibt, die zeigen, dass Praktiken, Prozesse oder Maßnahmen, die bei der Herstellung durchgeführt werden, das erforderliche Maß an Konformität einhalten und messbare Ergebnisse erzielen
Versiegelnde Eigenschaften
IV-Folien müssen geeignete Versiegelungseigenschaften aufweisen, um die Bildung einer hermetischen Versiegelung beim Zusammensetzen der IV-Beutel zu erleichtern.
Vorgefüllt – Vorgefüllte IV-Beutel
IV-Beutel, die mit Medikamenten oder Lösungen in gebrauchsfertiger Form gefüllt sind, wodurch die Vorbereitungszeit und das Risiko von Dosierungsfehlern verringert werden.
Vorgemischt – Gebrauchsfertige Formulierungen
Eine vorgemischte Formulierung für ein fertiges System zur Verabreichung von parenteraler Ernährung.
Zugfestigkeit
Es handelt sich um die Kapazität, die das Kunststoffmaterial hat, wenn es gedehnt wird, ohne zu versagen, d. h. die maximale Zugspannung, die das Material hat.
Zytostatika
Zytostatika sind Medikamente, die hauptsächlich in der Krebsbehandlung im Bereich der Onkologie eingesetzt werden. Sie greifen auf unterschiedliche Weise in die Zellteilung ein und zielen insbesondere auf Zellen, die sehr schnell wachsen.